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穗埔府規(guī)〔2024〕4號
廣州開發(fā)區(qū)管委會 廣州市黃埔區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法的通知
廣州開發(fā)區(qū)管委會直屬各單位；黃埔區(qū)各街道、鎮(zhèn)，區(qū)府屬各單位：
現(xiàn)將《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中如遇問題，請徑向區(qū)科技局反映。
廣州開發(fā)區(qū)管理委員會 廣州市黃埔區(qū)人民政府
2024年4月4日
廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法
為深入貫徹黨的二十大精神，搶抓全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革重大機遇，創(chuàng)建生物醫(yī)藥政策創(chuàng)新試驗區(qū)，建設全球頂尖研發(fā)及創(chuàng)新中心，打造世界級創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，制定本政策。
第一條 本政策措施適用于經(jīng)營關(guān)系在廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡稱本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合信用管理相關(guān)規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)，另有規(guī)定除外。
第二條【支持全球頂尖項目】對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學家領銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項目，在項目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按照《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）相關(guān)規(guī)定，按“一事一議”原則由市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，涉及財政資金支持部分按1:1比例予以分擔，并對項目用地、規(guī)劃、審評審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進出口等開設專門服務通道。（責任單位：區(qū)委組織部、開發(fā)區(qū)黨工委組織部，區(qū)發(fā)展改革局、科技局、工業(yè)和信息化局、財政局、規(guī)劃和自然資源局）
第三條【支持國家級平臺成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化】支持國家實驗室、國家重大科技基礎設施、國際大科學計劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項目落地建設，按照《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）相關(guān)規(guī)定，經(jīng)評審，市、區(qū)按1:1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。（責任單位：區(qū)發(fā)展改革局、科技局、財政局）
第四條【加速科技創(chuàng)新突破】對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，根據(jù)其臨床研發(fā)進度，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高資助1億元。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）
第五條【提升臨床試驗能力】鼓勵醫(yī)療機構(gòu)提升新藥臨床試驗能力，對符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構(gòu)，每新增1個GCP專業(yè)學科給予30萬元扶持，單個機構(gòu)每年最高150萬元。（責任單位：區(qū)科技局）
為更好提升我區(qū)臨床試驗機構(gòu)能力，整合醫(yī)療機構(gòu)資源，服務創(chuàng)新藥械發(fā)展，對在本區(qū)建設的醫(yī)療機構(gòu)分院區(qū)，參照上述標準給予扶持。
第六條【支持開展臨床試驗】對為本區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗服務且符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構(gòu)，經(jīng)核定，按機構(gòu)為本區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗年度服務收入總金額5%給予扶持，單個機構(gòu)每年最高300萬元。（責任單位：區(qū)科技局）
為更好發(fā)揮廣州市醫(yī)療資源優(yōu)勢，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快創(chuàng)新發(fā)展，對在本區(qū)設立分院區(qū)、研究院、研究中心的廣州市醫(yī)療機構(gòu)，參照上述標準給予扶持。
第七條【支持藥械成果轉(zhuǎn)化】對取得國家藥監(jiān)局（NMPA）藥物臨床批件的藥物，每個批件最高資助50萬元。對獲得藥品注冊證書的藥品（不同規(guī)格視為同一個品種），每個品種給予最高1000萬元一次性資助。對已上市藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價或被列為參比制劑的（不同規(guī)格視為同一個品種），每個品種給予100萬元資助。單個企業(yè)每年最高資助2000萬元。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）
對首次獲得第二、三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，給予最高100萬元一次性資助，單個企業(yè)每年最高資助1000萬元。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）
對獲得新獸藥注冊證書的一、二、三類產(chǎn)品，每個證書分別給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助，單個企業(yè)每年最高資助200萬元。（責任單位：區(qū)科技局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局）
第八條【支持拓展海外市場】對首次取得美國食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗許可并在本區(qū)進行轉(zhuǎn)化的新藥，給予30萬元資助，單個企業(yè)每年最高資助200萬元。對新取得FDA批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個品種給予最高100萬元一次性資助。（責任單位：區(qū)科技局）
第九條【培育中藥大品種】促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加快推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，鼓勵中成藥二次開發(fā)，積極培育中藥大品種。對年銷售額5億元以上且同比增長6%以上的中成藥品種，給予200萬元獎勵。（責任單位：區(qū)科技局）
第十條【加快技術(shù)平臺建設】支持生物醫(yī)藥動物實驗平臺建設，對通過國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證的藥物研發(fā)安全性評價平臺，按實際投入建設經(jīng)費的30%給予資助，最高資助1000萬元。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）
鼓勵企業(yè)委托上述平臺開展藥物研發(fā)，對年發(fā)生費用金額100萬元以上的，按核定金額的10%給予資助，每家企業(yè)每年最高資助100萬元。（責任單位：區(qū)科技局）
第十一條【推動CRO集聚發(fā)展】加快引進、培育龍頭型合同研發(fā)服務機構(gòu)（CRO）。對在本區(qū)租用自用辦公用房且未享受過本區(qū)租金補貼的CRO，當年營業(yè)收入1億元以上且同比實現(xiàn)正增長的，按照實際租金的80%給予補貼。單個企業(yè)每年最高補貼100萬元，最多補貼3年。（責任單位：區(qū)科技局）
對年度營業(yè)收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實現(xiàn)正增長的的合同研發(fā)服務機構(gòu)（CRO），分別給予100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。（責任單位：區(qū)科技局）
第十二條【提升產(chǎn)業(yè)化能力】鼓勵合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO/CMO）龍頭企業(yè)積極承擔藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)，對CDMO/CMO業(yè)務營收1億元以上的企業(yè)，承接創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物類似藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)的，按合同結(jié)算金額的1%予以資助，單個企業(yè)每年最高資助1000萬元。（責任單位：區(qū)投資促進局）
第十三條【推動國談產(chǎn)品落地】定點醫(yī)療機構(gòu)應當規(guī)范執(zhí)行基本醫(yī)療保險藥品等目錄。對進入國家醫(yī)保談判藥品的創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種，鼓勵各醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)在新版國家醫(yī)保藥品目錄正式公布后一個月內(nèi)召開藥事會，按需納入藥品采購目錄范圍。（責任單位：區(qū)衛(wèi)生健康局）
第十四條【加速創(chuàng)新產(chǎn)品應用】支持創(chuàng)新產(chǎn)品市場拓展，建立創(chuàng)新產(chǎn)品市場應用機制，制定發(fā)布創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄，鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)采購使用納入目錄的產(chǎn)品。（責任單位：區(qū)科技局）
對二級以上醫(yī)療機構(gòu)，用藥目錄每新增1個創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的，給予醫(yī)療機構(gòu)20萬元資助；同時，按采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫(yī)院每年最高資助300萬元。（責任單位：區(qū)科技局、衛(wèi)生健康局）
積極推動創(chuàng)新產(chǎn)品在廣州市的使用，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，對在本區(qū)設立分院區(qū)、研究院、研究中心的廣州市醫(yī)療機構(gòu)，參照上述標準給予扶持。
第十五條【辦公用房租金補貼】對新設立的實繳注冊資本1000萬元以上的優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)，在區(qū)內(nèi)租用自用辦公用房的，按實際租金的50%給予補貼，補貼期限3年，單個企業(yè)每年最高補貼100萬元。（責任單位：區(qū)科技局）
對新增5000平方米以上租用場地且新增投資1億元以上的重大項目，對新增部分的場地，按實際租金的30%給予補貼；對新增10000平方米以上租用場地且新增投資3億元以上的重大項目，對新增部分的場地，按實際租金的50%給予補貼。單個企業(yè)每年最高補貼500萬元，補貼期限3年。（責任單位：區(qū)科技局）
第十六條【優(yōu)化審評審批服務】推進“生物醫(yī)藥省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式”，發(fā)揮國家實驗室引領作用，加速創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”機制建立。梳理本區(qū)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點研制產(chǎn)品項目清單，積極推動清單內(nèi)項目列入省藥監(jiān)局“三重”創(chuàng)新服務名單，加快產(chǎn)品上市進程。組織邀請國家、省藥監(jiān)局及相關(guān)部門、高校及專家，為企業(yè)產(chǎn)品審評審批提供事前事中指導和服務。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）
第十七條【打造共享生態(tài)】支持生物島內(nèi)企業(yè)、機構(gòu)與廣州市內(nèi)高校、醫(yī)院、科研院所等開展產(chǎn)學研醫(yī)用深度合作，對使用合作單位實驗室和大型設備儀器的島內(nèi)企業(yè)或機構(gòu)，按實際發(fā)生試驗檢測費用的30%給予補貼，單個企業(yè)或機構(gòu)每年最高補貼30萬元。（責任單位：生物島管委會）
第十八條符合本政策規(guī)定的同一項目、同一事項同時符合本區(qū)其他扶持政策規(guī)定（含上級部門要求區(qū)里配套或負擔資金的政策規(guī)定）的，按照從高不重復的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。獲得扶持、補貼的涉稅支出由企業(yè)或機構(gòu)承擔。區(qū)內(nèi)企業(yè)新設分支機構(gòu)、變更名稱、分拆業(yè)務等不屬于本政策扶持范疇。享受本政策扶持的對象，須簽訂相關(guān)承諾書，若扶持對象違反承諾的，應將所獲扶持金予以退回。
本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。本政策所執(zhí)行的市級政策文件，其時效從其規(guī)定；內(nèi)容如有修改或者重新制定的，以其最新規(guī)定為準。有效期滿而相關(guān)扶持資金應當支付而尚未支付完畢的，應繼續(xù)執(zhí)行至全部完畢。
