時間：2019/12/11 17:57:40 作者： 點擊數(shù)：
各有關(guān)單位：
為深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，進一步提升我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（機構(gòu)）創(chuàng)新能力及創(chuàng)新環(huán)境，集中優(yōu)質(zhì)資源對生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）給予重點支持，規(guī)范生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）登記入庫申報工作，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細(xì)則>的通知》（穗開科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號），我局制定了《黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）登記入庫申報工作指南》，現(xiàn)予以公布，自印發(fā)之日起執(zhí)行。本工作指南將根據(jù)實際執(zhí)行情況進行合理調(diào)整，最新版本以廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)一體化服務(wù)網(wǎng)（http://kxjs.hp.gov.cn）公布為準(zhǔn)。
黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）登記入庫申報工作指南
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細(xì)則>的通知》（穗開科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號），組織開展黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）登記入庫申報工作。具體要求如下：
一、政策依據(jù)
（一）《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》（穗開管辦〔2017〕77號，以下簡稱《實施意見》）。
（二）《廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細(xì)則》（穗開科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號），以下簡稱《實施細(xì)則》）。
二、申請條件
（一）入庫基本條件
企業(yè)工商注冊地（機構(gòu)核準(zhǔn)登記地）、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計關(guān)系在黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡稱本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全的財務(wù)制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)（以下簡稱單位）。
（二）入庫認(rèn)定條件（只需滿足其中一項）
按申報入庫和直接入庫兩類分別進行認(rèn)定，只需滿足如下其中一項條件即可。
1.申報入庫條件
（1）企業(yè)（機構(gòu)）應(yīng)主要從事醫(yī)藥生物技術(shù)、生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等,其產(chǎn)品或服務(wù)屬于生物制藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中醫(yī)藥、體外診斷產(chǎn)品、高端醫(yī)用耗材、先進治療設(shè)備、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測、高端醫(yī)療等領(lǐng)域；
（2）產(chǎn)品或服務(wù)在技術(shù)上應(yīng)屬于《國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域（2016）》（附件2）中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項下的范圍，或者第（七）項“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗。
2.直接入庫條件
獲得以下認(rèn)定或獎勵的單位，可以直接入庫：
（1）獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，且其所屬領(lǐng)域為《國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域（2016）》中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項下的范圍，或者第（七）項“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗的企業(yè)；
（2）獲得藥品生產(chǎn)許可證、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥物臨床研究批件、醫(yī)療器械注冊證、新獸藥注冊證書、GMP證書的企業(yè)或機構(gòu)；
（3）獲得廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認(rèn)定的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)；
（4）獲得區(qū)生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)獎勵的企業(yè)（機構(gòu)）。
（5）通過臨床研究醫(yī)院認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的藥品中試平臺、通過CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）或OECD（全球經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）的GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的藥物研發(fā)安全性評價平臺所依托的單位，經(jīng)區(qū)科技行政主管部門認(rèn)定的重大生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺（包括公共技術(shù)平臺和公共服務(wù)平臺）所依托的單位；
（6）具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的一級以上醫(yī)療機構(gòu)（僅適用《實施細(xì)則》第二十九條條款）
三、申請時間
常年受理，集中審核。
四、申請材料
（一）申報入庫企業(yè)（機構(gòu)）所需提交的資料
以下申請材料一式四份，用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：
1.黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）庫入庫申請表（原件）；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（機構(gòu)核準(zhǔn)登記證書）（復(fù)印件）；
3.與生物醫(yī)藥行業(yè)直接相關(guān)證明材料（發(fā)明專利、軟件著作權(quán)、產(chǎn)品照片及說明書等）（復(fù)印件）；
4.最近年度（或半年度）審計報告（復(fù)印件，當(dāng)年成立的企業(yè)可以不提供審計報告）；
5.研究開發(fā)費用專賬或輔助賬（復(fù)印件）；
6.統(tǒng)計關(guān)系證明材料（僅企業(yè)需要遞交本項材料）：
①企業(yè)上一年度營業(yè)收入達到規(guī)模以上（工業(yè)企業(yè)2000萬元、服務(wù)業(yè)企業(yè)1000萬元）的，需提供的入統(tǒng)證明材料為：企業(yè)進入“廣東省企業(yè)一套表平臺”（國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng)），打印“調(diào)查單位基本情況表”和“財務(wù)狀況表”并蓋章確認(rèn)，表明企業(yè)已入統(tǒng)。
②企業(yè)上一年度營業(yè)收入未達到規(guī)模以上或者達到規(guī)模以上但是未辦理入統(tǒng)手續(xù)的企業(yè)，需要在《查看法人單位表》（由區(qū)科技主管部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門提供，企業(yè)確認(rèn)）上蓋章確認(rèn)；若企業(yè)信息變更，則由企業(yè)提供情況說明并蓋章確認(rèn)。
基于方便企業(yè)辦事、簡化入庫手續(xù)的原則，已盡量減少申請材料；對于審核中存在較大爭議的申報單位，將被要求補充提交上一年度在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域方面有實際研發(fā)項目，且研發(fā)費用支出占該年度研發(fā)費用支出50%以上的材料，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域方面產(chǎn)品和服務(wù)收入占年度收入50%以上的材料等資料。
（二）直接入庫企業(yè)（機構(gòu)）所需提交的資料
以下申請材料一式一份，用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：
1.黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）庫入庫申請表（原件）；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（機構(gòu)核準(zhǔn)登記證書）（復(fù)印件）；
3.以下材料的任意一種：
①高新技術(shù)企業(yè)證書;
②藥品生產(chǎn)許可證、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥物臨床研究批件、醫(yī)療器械注冊證、新獸藥注冊證書、GMP證書等材料的任意一類（復(fù)印件）；
③獲得廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認(rèn)定的紅頭文件;
④獲得區(qū)生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)獎勵的批復(fù)文件（復(fù)印件）；
⑤通過臨床研究醫(yī)院認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)、符合GMP認(rèn)證的藥品中試平臺、通過CFDA或OECD的GLP認(rèn)證的藥物研發(fā)安全性評價平臺等認(rèn)定的證書或證明材料；
⑥獲得區(qū)科技行政主管部門認(rèn)定為重大生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺的紅頭文件（復(fù)印件）；
⑦一級以上資質(zhì)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
五、受理地址
申請單位可選取以下其中一種方式遞交生物醫(yī)藥登記入庫申報材料：
（一）現(xiàn)場受理方式：請將紙件申請材料送到廣州生產(chǎn)力促進中心科學(xué)城基地1樓K101（黃埔區(qū)科研路12號），聯(lián)系電話：020-83491565。
受理時間：每個月的最后一個周五上午9:30-下午4:30（國家法定節(jié)假日按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）。
（二）快遞請寄送到：廣州市越秀區(qū)下塘西路37號702室廣州生產(chǎn)力促進中心，陳韋各（020-83491565）。
六、業(yè)務(wù)主管部門
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局科技產(chǎn)業(yè)處（地址：廣州市黃埔區(qū)香雪三路1號E棟106室；聯(lián)系人及電話：李旺，82111943)。
請申報企業(yè)（機構(gòu)）加入開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)工作QQ群：814054759，進行業(yè)務(wù)交流和咨詢。
七、辦理流程
請相關(guān)單位按照以下流程進行申報。
（一）網(wǎng)上申報
申請人登陸廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)一體化服務(wù)網(wǎng)（http://kxjs.hp.gov.cn）（請使用區(qū)政策兌現(xiàn)服務(wù)信息系統(tǒng)賬號和密碼登陸，若無賬號或忘記賬號密碼，請到政策兌現(xiàn)服務(wù)信息系統(tǒng)http://zcdx.gdd.gov.cn進行注冊或找回賬號密碼），進入“在線申報-生物醫(yī)藥-生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）登記入庫”，根據(jù)（掃描上傳的材料需加蓋單位公章，如遇到網(wǎng)上申報技術(shù)問題，請聯(lián)系：歐工，13148900669，QQ：953601294;如需退回網(wǎng)上申報，請聯(lián)系：陳韋各，83491565）。
填報時間：常年受理，集中審核。
（二）提交紙質(zhì)材料
完成網(wǎng)上申報的單位將《黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）登記入庫申請表》，連同申請表中要求提交的附件材料裝訂成冊，申報入庫企業(yè)遞交一式四份紙質(zhì)材料（直接入庫企業(yè)只需遞交1份紙質(zhì)材料），蓋章后提交。
（三）名單審定
由區(qū)科技主管部門組織進行材料評審，委托第三方機構(gòu)進行評審，按照《實施細(xì)則》選擇范圍、條件和要求進行，形成擬入庫企業(yè)（機構(gòu)）名單。
（四）對外公示
將審定后的名單在黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局網(wǎng)站（http://www.hp.gov.cn/hp/qkjj/zwzt_list.shtml）進行公示，公示期不少于3天。
（五）正式發(fā)布
無異議后的名單正式對外公開發(fā)布。
（六）動態(tài)管理
生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）庫實行動態(tài)管理，申報單位通過提交虛假材料入庫、入庫后主要業(yè)務(wù)（工作）發(fā)生改變或存在其他情況，不再符合入庫條件的，將從生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）庫中刪除名單。
附件1.黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）登記入庫申請表
附件2：國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域（2016）
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局
2019年9月20日
